医疗器械管理体系认证如何申请

ISO13485管理体系申请资格

1.企业营业执照满3个月

2.制造型企业

ISO13485管理体系申请材料

1.企业营业执照

2.许可证书资质证书团本等【如有生产许可证资质的企业必须】

3.验证申请报告

4.验证合同书【一式两份】

5.管理资料

 ISO13485认证流程

1.先签署指导合同书，我公司到手后，辅导教师去上门服务现场或远程辅导，搜集资料。

2.递交验证申请办理，在开始材料的前提下，验证申请办理在审核，待确定的审批时间出来，我公司会通告，明确终审批时间。

3.审批教师入场，辅导教师现场帮助贵公司，彼此相互配合便于顺利完成此次审批，一般审批完成后10-15多天资格证书会出去。

4.证书扫描件推送，公司分配余款，随后证书及税票快拿给您。

ISO13485证书申请需多久

1.简易指导型：单管理体系1个月上下，双体系1.5大半个上下，三体系2个月上下，具体看各认证审批分配为标准。

2.培训型：必要时好好做，导进学习培训，系统软件指导，周期时间应该是3个月上下。

ISO13485有效期两年

1.有效期都为3年。

ISO13485是不是要年审

1.每年要开展监督审核。

ISO13485申请办理认证支付方式

1.合同签署三日内50%，证书扫描件出来50%。

ISO13485验证对于企业有哪些好处呢

1.对外开放提升公司的品牌价值，提高用户对贵公司的满意率。对里提高企业的管理，平稳产品品质。

2.企业招标时，ISO证是加分。

3.ISO的真谛是“说”“写”“做”一致，写您所讲的，做您写下的，让公司的管理更加规范和规范化。