医疗器械管理体系认证办理需要多少钱

按照ISO 13485的需求，质量管理体系认证完成了：

1. 确定一个有效的办法来处理他的工作流程，减少时间和资源的浪费；

2. 操纵全部产业链的安全性、高效率和性能；

3. 由于ISO标准是国际公认的，开展质量管理体系认证，可以促进商品进到国际市场，质量管理体系认证在一些非欧盟成员国也是非常重要的；

4. 保证医疗机械符合要求，其安全与品质达到市场预测。

按照ISO 13485: 2016要求进行的，针对质量认证体系的合规性评定，能通过公认认证得到。

ECM，也是由Accredia依据ISO / IEC 17021质量管理体系认证授权医疗机械命令93/42/EC的公告机构。ECM已经获得EN ISO 13485: 2012医疗机械质量管理体系认证的受权，可以依据一个新的ISO 13485: 2016版本号，评定所有企业质量认证体系的合规。

申请办理质量管理体系认证申请注册标准

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1 申请办理机构应拥有企业法人营业执照或确认其诉讼地位文件。

2 已经取得生产许可或其他资质证书（国家和单位政策法规有标准时）；

3 认证的质量管理体系覆盖商品必须符合相关国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准（产品标准），产品定型且大批量生产。

4 申请办理机构应建立合乎拟申请认证体系的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还必须符合YY/T 0287标准的要求，生产制造三类医疗器械的公司，质量认证体系运作时间不少于6个月， 生产制造与经营其他产品的企业，质量认证体系运作时间不少于3个月。并少开展过一次全方位管理评审及一次管理评审。

5 在明确提出验证申请办理前一年内，申请办理组织商品无重要客户投诉及安全事故。

ISO13485验证分成次验证、本年度监管定期检查复审验证等，详细如下：

01、次验证

1、公司将填好好一点的《ISO13485认证分申请表》，认证机构接到认证资料后，会让文档进行初审，符合规定后发放《受理通知书》。

2、监督检查一周前将稽查组构成和检查方案宣布报公司确定。

3、监督检查按环境标志产品保障体系手册要求和相对应环境标志产品认证技术标准开展。

4、稽查组根据客户申报材料、监督检查状况、商品环境行为检测报告撰写环境标志产品综合考核汇报，递交技术委员会核查。

5、认证机构接到技术委员会审核意见后，归纳审核意见。

6、认证机构向验证达标公司授予环保产品认证资格证书，机构公示宣传推广。

7、发证公司如需标志，可以向认证机构购买；若有独特印刷规定，需向认证机构提交申请并办理备案。

8、本年度监督审核每年一次。

02、本年度监管

1、认证机构依据企业认证证书派发时长，制定年审方案，提早向公司下达年审通告。公司按合同规定交纳本年度监管管理费用，认证机构构成稽查组，到公司开展监督检查运行。

2、监督检查时，对于需要开展验证的商品，由稽查组重点对认证的设备进行取样并封样，送指定产品质量检验检测。

3、稽查组根据客户原材料、检查单、产品检测报告编写综合考核汇报，报认证机构经理准许。

4、本年度监督管理每年一次。