医疗器械体系认证怎么申请

应新型冠状病毒的国际性扩散，导致全球医疗资源急缺，医疗条件供应链管理扩充与调整刻不容缓；有心进军医疗条件产业链的公司，需具备ISO13485诊疗体系认证资质证书，热烈欢迎商谈资询验证事项！

ISO13485:2016标准化的全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗机械质量控制和通用性规定标准化技术委员会制订，要以ISO9001:2008为核心的单独规范。标准了对有关组织质量管理体系要求，但是并不是ISO9001规范在医疗器械企业里的技术指南。

ISO13485规范自1996年发布以来，得到全世界普遍的实行与应用，新版本ISO13485规范于2016年正式公布。与ISO9001:2008规范不一样，ISO13485:2016是适用政策法规条件下的质量管理标准：从名字上即确立主要是用于法律法规的质量管理体系要求。医疗机械在世界范围内不但仅仅一般的上市产品在营销环境中运行，它还需要遭受国家地区法律法规、法律法规的监管，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟国家医疗机械命令）、我国的《医疗器械监督管理条例》。因而，该标准务必受法律约束，在政策法规条件下运作，与此同时务必综合考虑医疗器械风险，规定在医疗器械完成的状况下开展风险管控。除了专用型规定外，可以这么说ISO13485实际是医疗器械法规条件下的ISO9001。

国外、澳大利亚与欧洲广泛以ISO9001，EN 46001或 ISO13485做为体系规定，创建医疗机械管理体系都以这种规范为载体。医疗机械想要进入北美地区，欧洲地区或亚洲地区不同国家的销售市场，必须遵守对应的法规要求。

申请办理质量管理体系认证申请注册标准：

1 申请办理机构应拥有企业法人营业执照或确认其诉讼地位文件。 

3 认证的质量管理体系覆盖商品必须符合相关国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准（产品标准），产品定型且大批量生产。

4 申请办理机构应建立合乎拟申请认证体系的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还必须符合YY/T0287标准的要求，生产制造三类医疗器械的公司，质量认证体系运作时间不少于6个月， 生产制造与经营其他产品的企业，质量认证体系运作时间不少于3个月。并少开展过一次全方位管理评审及一次管理评审。

5 在明确提出验证申请办理前一年内，申请办理组织商品无重要客户投诉及安全事故。

验证原材料