ISO13485证书办理具备条件

医疗器材临床试验需要遵守什么规定？

在台湾，医疗器材 之临床试验须遵守 “医疗器材临床作业规范”。

21. 制程若相同，医疗器材可以与药材共线制作吗？

不行，要求“专厂专照”。

22.生产医疗器材的环境一定要是无尘室吗？

不一定，看生产产品，若需要建立无尘室，需另参照 ISO14644 规定。

23. 电器类产品证明安全性可用哪个法规？

可使用 IEC 60601 相关法规，委请实验室进行测试。

24. ISO13485 :2016 中“软体确效 Software validating”是指所有软体都需要确效吗？

在以往 ISO 13485 中未要求“软体确效”，但在新版条文4.1.6中要求确效，只要是与产品品质有关的软体，皆需要软体确效，非以往的制程软体才需要，在新版条文7.6亦说明监督与测量之电脑软体也需要进行确效，但得依风险管理之原则判定需要确效的软体。

25. ISO13485的风险观念与 ISO9001的风险概念相同吗？

不同，ISO13485的风险指的是机率与严重度的乘积，ISO9001的风险则是营运风险概念。

26. 坊间哪边有 ISO13485条文下载作为学习？

ISO13485-2016中文可百度，淘宝。

27.医疗器材记录保存有特殊规定吗？

有，条文规定组织保存记录的期限，应至少为组织所规定的医疗器材生命周期，但从组织放行产品的日期起不少于 2年，或按适用的法规要求规定。

28.医疗器材有规定文件的作废保存年限？

有，组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限，这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器材生命周期内。

ISO13485 :2016医疗器械质量管理体系认证标准进阶问答

29. 稽核员看完现场告知一定要建立“虫鼠管理程序”，而我们公司的产品仅是半成品，且后续工程还会有另外的加工行为？

这样的条文稽核并不合理，条文6.4要求说明 “如果工作环境的条件能对产品品质有不利影响”，才需另外管制。

30. 稽核员看完现场后，告知人员一定要“健康检查”，而我们公司的产品仅是半成品，而后续还有另外的加工行为？