ISO13485证书办理要哪些资料

次验证

1、公司将填好好一点的《ISO13485认证分申请表》，认证机构接到认证资料后，会让文档进行初审，符合规定后发放《受理通知书》。

2、监督检查一周前将稽查组构成和检查方案宣布报公司确定。

3、监督检查按环境标志产品保障体系手册要求和相对应环境标志产品认证技术标准开展。

4、稽查组根据客户申报材料、监督检查状况、商品环境行为检测报告撰写环境标志产品综合考核汇报，递交技术委员会核查。

5、认证机构接到技术委员会审核意见后，归纳审核意见。

6、认证机构向验证达标公司授予环保产品认证资格证书，机构公示宣传推广。

7、发证公司如需标志，可以向认证机构购买；若有独特印刷规定，需向认证机构提交申请并办理备案。

8、本年度监督审核每年一次。

二、本年度监督管理

1、认证机构依据企业认证证书派发时长，制定年审方案，提早向公司下达年审通告。公司按合同规定交纳本年度监管管理费用，认证机构构成稽查组，到公司开展监督检查运行。

2、监督检查时，对于需要开展验证的商品，由稽查组重点对认证的设备进行取样并封样，送指定产品质量检验检测。

3、稽查组根据客户原材料、检查单、产品检测报告编写综合考核汇报，报认证机构经理准许。

4、本年度监督管理每年一次。

三、复审验证

3年到期公司，应再次填好《ISO13485认证分申请表》，连着相关材料报认证机构。其他认证程序同次验证。

五、类型怎样区划

医疗机械之分类原则重要依据其特点，如非侵入式器械、侵入式器械、主动型器械，以及其它独特标准。而归类其他定义，则可以依据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之描述、或使用美国卫生部的disk来判定，然后由生产商追究其。考虑医疗机械之设计与生产制造对人体健康可能产生的风险水平，可将医疗机械分成下列4类:

• Class I 中低风险 (Low risk)

 •

 Class IIa 低于中风险区 (Low to medium risk) 

• Class IIb 中风险区 (Medium risk) 

• Class III 高危 (High risk)

分类说明如下所示：

Class I 中低风险，

界定如下所示： 

a. 运输,存储或注入血夜,血液者以外之非介入性设备

b. 与负伤肌肤接触之非介入性设备,用以缓解渗出液

c. 不得超过60min之短暂性应用介入性设备

d. 不得超过30min之短期内应用于口腔内部至喉咙,耳管至耳鼓膜之介入性设备

e. 可再用之普外用品

f. 长期性嵌入齿内之介入性设备

g. 并不属于第II类之主动型设备非灭菌类医疗机械，比如：检测胶手套、检诊胶皮手套、纱布、手术台上、手术灯、假肢、轮椅车、老年代步车、冷热敷袋、诊疗謢具…这些。需杀菌类疗器材，比如：普外用杀菌胶手套、数控刀片、OK绷…这些。

Class IIa 低于中风险区，

界定如下所示：

a. 运输,贮存或注入血夜,血液之非介入性设备

b. 立即包括过虑,互换,加热处理之第IIb(a)类者

c. 长期用之第I(d)类设备

d. 操纵或互换电力能源用之主动型医治设备

e. 供货能见光电力能源为人体消化,表明放射性药物在体内遍布影象之确诊用主动型设备f. 消毒杀菌医疗用之设备

g. 尤其用以纪录X光确诊图之非主动型设备比如：手术治疗用胶手套、手术治疗用各种软管、洗肾用血夜控制回路软管、负压吸引器、打点滴套、抢救吸气机器设备、含针管之注射器筒、安全性针管、针灸针、头皮针、

耳温枪、电子体温计、

低/中/高频机治疗器、

红外感应电子器件治疗器、红外感应电子器件软毛牙刷

、气血循环机、灭菌锅、隐形眼睛…这些。

Class IIb 中风险区，

a. 用以更改血夜,别的血液或注射剂之非介入性设备

b. 用以后面医治撕破之外皮创口之非介入性设备

c. 以电磁波辐射提供电力能源或产生生物学效应之长期用介入性设备

d. 除开第I(f)及III类之长期性介入性设备,并有危险因素之主动型设备(如电雕辐射源)

e. 操纵生孕或避免性病传染用之设备f. 全部用以消毒杀菌,清理,清洗隐形眼睛用之设备

g. 药瓶比如：血液透析器、血氧含量计、电刀设备、X光机、超声波喷雾器呼吸治疗器、生理学监控器、支抗钉、骨板、外固定支架、避孕套、药瓶…这些。

Class III 高危，

a. 与心血管或中间循环系统、中枢神经系统接触用于确诊、检测用之短暂性、短期内及长期性介入性设备

b. 在体内造成生物学效应，通过化学反应或控制药品之介入性设备

c. 带有合乎65/65/EEC命令要求诊疗化学物质所以该化学物质很有可能对人体健康造成功效以辅助医疗功效的全部设备

d. 长期性植入性诊疗设备

e. 与负伤肌肤接触,应用非活的动物组织或其源出物所生产制造之设备比如：可吸收式热泵医用缝合线、骨关节注射剂、头部引流方法系統…这些