医疗产品CE认证办理申请材料

近欧代讨论的话题一直许多，由于欧盟国家7月16日后会审查，那就让我们来聊一聊

欧代是欧盟授权代表，一般是指坐落于欧洲经济区EEA(包含EU与EFTA)境外生产商确立指定一个自然人或法人代表。

欧盟法规要求以及欧盟授权代表的功效

1、依照欧盟法规规定，申请办理CE认证时必须有欧代协议书才可以申请CE 的 。

2、依照欧盟法规规定，得到CE认证后，包装设计上需要加上CE logo 同时还要加上欧代的公司名称和地址的，那样的话CE是代表产品根据安全验证，欧代的话也是可追溯性的，顾客、海关部门或是欧盟国家有什么情况得话，能够联系欧代这里，欧代能够沟通交流解决，起到一个沟通交流上下，保证追朔的

3、 企业申报的CE认证时，依据命令规定，这类产品一定要做一套完整的英文技术资料（TCF），技术资料包含风险评估、基本原则查验

4、从欧盟国家海外进口贴上CE标志的产品包装、标签和使用手册等上边，务必清晰地印上去生产商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟国家授权代理)(EC-Representative)的名字、详细地址。

5、“技术资料”务必储存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟国家授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟国家授权代理)处务必储存一个新的、全部贴上CE标志的商品的“技术资料”(Technical Files)。 依据欧盟法律，保证可以随时及时的发放给欧盟国家地区CE监督机关查核。 后面一批设备投放市场以后，其技术资料需在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟国家授权代理)处保存少5年。

6、创建“安全事故预防监管系统软件”，欧盟国家境外生产商务必在欧盟地区建立一套高效的“安全事故预防监管系统软件”，利用其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟国家授权代理) 对产品事故调查报告、通知、招回这些给予帮助。

7、欧盟授权代表还能够应生产商委托向其开展欧盟国家主管当局的器械注册申请办理。