怎么办理医疗产品的CE认证

进到欧盟国家市场医疗机械都必须要开展医疗机械CE认证，医疗机械必须满足的CE命令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和血液制品器材命令(IVDD, 98/79/EC)。

欧盟国家为解决各会员国之间绿色壁垒，逐步完善成为一个统一大销售市场，以保证工作人员、服务项目、资金投入商品（如医疗机械）的权利商品流通。在医疗设备行业，欧洲委员会建立了三个欧盟指令，以取代原先各成员的肯定管理体系，使相关这种产品投入市场的相关规定协调一致。

这三个命令各是：

1．数字功放植入性医疗器械命令（AIMD， 90／335／EEC），适用心脏起博器，可嵌入的胰岛素泵等数字功放植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日起效。衔接截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制性执行。

2.活血液制品器材命令（IVD），适用红细胞电子计数器，怀孕检测系统等活血液制品用医疗机械。该命令目前仍在拟定环节，很有可能于1998年末或1999年初开始实施。

3．医疗机械命令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），可用范围广泛，包含除数字功放植入性和血液制品器材以外的绝大多数的医疗机械，如果没有原性医疗机械（医用敷料、一次性使用商品、接触镜、药瓶、软管等）；及其数字功放性医疗机械，如数字乳腺机、超声诊断和理疗仪、注射泵等。该命令已经在1995年1月1日起效，衔接截止期为1998年6月13日从1998年6月14日起申请强制执行。

以上命令要求，在命令宣布出台后，仅有含有CE标志的医疗器械才可以在欧盟市场中市场销售。

在我国医疗器械生产企业和出口贸易公司在把它商品远销欧盟国家销售市场时，务必同时符合命令要求，贴上CE标志，不然商品无法加入欧盟国家销售市场。由于我国在这一方面宣传不到位，尽管以上三个命令里的AIMD已强制性执行很多年，MDD也在去年6月14日强制性执行，但是目前还有众多的医疗器械生产生产厂家及出口贸易公司对这个要求不是很了解，因而在今年的我们国家的医疗器械出口可能面临严峻的挑战。文中为大家介绍这三个命令中适应性强的MDD，并且对现阶段申请办理CE标志时要注意的一些问题作较详细的解释，供有关部门参照。

a.医疗机械命令，MDD

MDD是当前欧洲地区可见到的是全方位的医疗机械等方面的要求，在这个命令中，现有23个条文和12个附则。其关键一部分包含在下列条款中：

第1条文：本命令适用医疗机械以及配件

第2条文：会员国必须确保推广其行业和所使用的医疗机械十分安全。

第3条文：所说“安全性”的器材应满足附则1中基本要求。

第4条文：含有CE标志的医疗机械可以从欧盟国家随意商品流通。特殊条款（附则Ⅷ和X）容许应用无CE标志客户定制产品和临床实验的商品。

第5条文：合乎协调标准的医疗机械被视为达到基本原则。

第8条文：若发现某类器材不安全的，本条文容许会员国付诸行动。