如何办理医疗产品的CE认证

欧盟委员会议院和联合会于2019年6月20日准许了一项一个新的欧盟法规EU2019/1020。该政策法规关键要求CE 标志的规定、公告机构(NB)与市场监管机构的特定和运行标准。

它修改了2004/42/EC 命令，及相关的管控商品进到欧盟国家市场(EC) 765/2008命令和(EU)305/2011政策法规。

EU2019/1020包括了欧盟国家特殊政策法规中的全部商品、如低电压命令和医疗机械命令中的商品。

一个新的政策法规在2021年7月16号开始实施。

必须CE认证的产品可以亚马逊网站电子邮件给的链接查询。

新法规所带来的关键转变

1. 提升并细化欧盟代表的工作职责

b. 线上销售产品也更加需要特定欧盟代表，担负一样的岗位职责。

2. 提升并细化入关海关部门的工作职责

: 阻拦并没有恰当标志或贴标签商品入关，包含CE标志和欧盟代表的识别信息。

3. 创建各会员国市场管理组织间的协调系统互联网

该法案将在2021年7月执行，这并不等于现有欧洲地区FBA仓的产品是无虞的。近2年期间大量商家商品因品质被人投诉下线，投诉时亚马逊平台规定商家需要提供欧代信息内容。

比如：法国安全法规定，商品、外包装、使用说明都会要求有欧代信息内容，详细信息可参考德国法律网。查看ProdSG法律法规的6.2 条，你就会发现，其实就是规定商品在欧盟市场销售，必须要在欧洲经济区（包含欧盟国家、北欧四国、英国和德国瑞士）有一个意味着。

与此同时，还要将欧盟代表（EU REP）的地址信息包装印刷到包装设计和说明书中。那样有什么问题，欧盟国家层面能通过欧盟代表随时随地读取产品资料，并可以根据欧盟代表联系上了加工厂。欧盟代表有一定的法律纠纷。

依据欧盟指令的需求，电子电气、机械设备、一般消费品、医疗机械、装饰建材等产品都是必须要在包装设计和说明书中标出欧盟代表详细地址（EU REP）的信息。下图为欧盟法规所规定的欧盟代表标志，其实除了欧盟代表标志，还要给予欧盟代表信息内容。

一旦违背这个规律，也是需要清除不符合要求的全部库存量，依据ProdSG第22章要求，生产商和采购商必须确保商品上面有EU REP地址信息，一旦发现不符合规定，罚款可以达到10万欧。