假肢CE认证办理有什么要求

CE认证是造成欧洲地区命令核心的“关键规定”，在欧洲共同体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对于需要做为制订与实施命令目地“关键规定”有特殊的内涵，即于商品不威胁人们、小动物和商品的安全生产方面的基本安全规定，而非一般质量标准，配合命令只要求关键规定，一般命令规定是典型的每日任务。商品合乎有关命令相关关键规定，就可加附CE标志，且不按相关规范对一般品质的要求判决能不能应用CE标志。

CE标志的目的是为了：

 用CE缩略语为矩阵表示贴上CE标志的商品合乎相关欧洲地区命令要求的重要规定（Essential Requirements），并用于确认本产品已经通过了对应的质量认证流程和/ 或厂家的达标申明，成为真正的商品允许其进到欧洲共同体市场的通行卡。

 相关命令规定贴上CE标志的工业品，并没有CE标志的，不可发售市场销售，已贴上CE标志投入市场的商品，发觉不符安全规定的，要勒令从行业取回，不断违背命令相关CE标志所规定的，将受到限制或禁止入内欧盟国家销售市场或迫不得已退市。CE标志不是一个质量标志，它是一个意味着本产品已合乎欧洲地区的安全性/身心健康/环境保护/环境卫生等一系列的标准和命令的标识. 在欧盟国家售卖的全部商品都需要强制加上CE标志.

申请办理CE认证的重要性：

CE认证，为商品在欧美市场开展商贸带来了统一的技术标准，优化了商贸程序流程。所有国家的商品想要进入欧盟国家、欧洲地区自由贸易一定要进行CE认证，在商品上贴上CE标志。因而CE认证是商品进到欧盟国家及欧洲地区商贸自由区国家市场的通行卡。

CE认证表明商品已经达到欧盟指令所规定的安全规定；是公司对用户的一种服务承诺，增强了顾客对产品信任度；贴着CE标志的商品将减少在国外市场中市场销售风险。这种风险性包含：

1、被中国海关扣押和查处的风险性；

2、被社会管理机构查处的风险性；

3、被同行业出自于市场竞争目的控告风险性。

申请办理CE认证带来的好处：

1、欧盟国家法律、法规及协调标准不但数量大，并且具体内容十分复杂，因而获得欧盟国家特定组织协助是一个既省时省力、省劲，也可降低风险的明智的选择；

2、得到由欧盟国家特定机构CE认证资格证书，能够多方面地获得用户和销售市场管理机构的认可；

3、可以有效地防止这些不负责任控告状况的发生；

4、在面对起诉的情形下，欧盟国家特定机构CE认证资格证书，将成为具有法律效应的技术直接证据；

CE认证标识的命令：

 近些年，在欧洲经济区（欧洲共同体、欧洲地区自由贸易区研究会会员国，德国瑞士以外）市场中售卖的产品中，CE标志的应用愈来愈多，CE标志贴上的产品表明其合乎安全性、环境卫生、环境保护和消费者权益保护等一系列欧洲地区命令所想要表达的需求。 截至1997年12月，欧洲共同体公布的推行CE标志的命令如下所示：

CE认证应用领域：

欧盟国家EU和欧洲经济区EEA我国都要CE标志，至2013年1月止欧盟国家EU一共有27个会员国，它们分别是：

Austria 德国、 Belgium 丹麦、Denmark 荷兰 、Finland 德国、 France 法国的、 Germany 法国、 Greece 古希腊、 Ireland 西班牙、Italy 西班牙、 Luxemburg 卢森堡、 Netherlands 西班牙、 Portugal 西班牙、 Spain 意大利、 Sweden 德国、 United Kingdom (Great Britain) 美国、Estonia 土耳其、 Latvia 爱沙尼亚、 Lithuania 亚美尼亚、 Poland 芬兰、 Czech Republic 瑞典、 Slovakia 斯洛伐克、 Hungary 奥地利、 Slovenia 乌兹别克斯坦、Malta 塞浦路斯、Cyprus 爱沙尼亚、Romania罗马尼亚、Bulgaria保加利亚。