欧盟CE-MDR注册怎么申请

CE MDR验证详细介绍

2017年4月5日，欧盟委员会议院和联合会审签了有关医疗机械第2017/745号政策法规（业界称之为MDR政策法规）。

这也是欧盟国家医疗器械管理政策法规产生的巨大转变，由命令升级成政策法规，提升了对欧盟国家的约束，具备立即限制性，不用转化成本国相关的法律法规方式就可以落实实施。

MDR政策法规替代了旧医疗机械命令93/42/EEC （MDD命令）和数字功放植入式医疗机械命令 90/385/EEC (AIMDD命令)，并且在审签后第20天起效（即2017年4月25日）。

MDR政策法规第113条第2节，确定了政策法规开启的时间也为2020年5月26日，意为设置权限约3年缓冲期。

但是由于COVID-19疫情影响，在2020年4月3日，欧洲委员会对外公布新版本医疗机械政策法规（MDR）延迟一年（即2021年5月26日）执行，此后，公告机构将不会审签CE MDD证书及CE AIMDD资格证书。

MDR政策法规偏重于临床症状、更加好的医疗机械可追溯性和更高病人清晰度。医疗机械进到欧美市场的准入条件将更严格，对生产商、采购商和代销商及其公告机构的需求都将扩张和强化。该规章的目的在于保证能够更好地维护人民健康和患者安全。

MDR政策法规共10章123条，17个附则。MDR政策法规文章正文文件目录如下所示：

章 范围界定

第二章 在市场中可得到并交付使用器材服务项目，生产经营者责任，代理商，CE标志，随意挪动

第三章 器材的识别可追溯性，器械注册和生产经营者，安全与临床症状简述，欧洲地区医疗机械数据库系统

第四章 公告机构

第五章 归类和一致性评定

第六章 临床医学评定与临床研究