欧盟CE-MDR注册办理申请周期

CE 验证做为商品进到欧美市场的“资质证明”，是欧盟国家市场对商品市场准入的强制需求。2017年5月，欧盟国家发布医疗机械政策法规MDR（EU 2017/745），以取代医疗机械命令MDD（93/42/EEC）。自

2021年5月起，MDR政策法规全方位起效。

相比医疗机械命令（MDD），MDR在商品的风险管控、商品性能检测标准、临床评价及其产品上市后警示监管等诸多方面都更加严苛。与此同时，新政策还提升了对公告机构准入门槛，验证时间也大幅度变长，MDR政策法规实行后，将进一步提高欧盟国家市场准入制度门坎。

为了配合全世界业务的，麦科田一直以来十分重视全世界各个地方相关的法律法规规定，并结合大量科研投入，保证快速反应国外市场对医疗设备的法律规定规定。

在这样的情况下，无论是我国的我国卫健委，或是美国FDA，都相继公布过紧急行政许可事项，对别国规范给与暂时性认同，进而扩张一手货源范畴。

我国出口到西班牙的这一批防护口罩，即然可以在西班牙以医用外科口罩名义出口报关进口的。不难想象，中国供应商一定是向西班牙海关部门带来了CE-MDD/CE-MDR资格证书，不然，是不可以能海关清关入关的。

那为什么中后期查出来不符医用外科口罩规范，则无多种多样很有可能。

例如采购商有意诈骗西班牙海关部门、出口公司资格证书作假，或是资格证书出借，也可能是我国的工厂尽管以前已通过验证，但是该生产批次商品却不按照对应的规范去生产制造。

可是，无论怎样说，CE这一认证标准是欧盟国家建立的，就须经欧盟国家来自主制订相对应补充规范，攻略秘籍、监管方案等。

如果是因为欧盟国家的流程规划有瑕疵、攻略秘籍不健全，监管方案有系统漏洞等因素，让不符合规定的防护口罩注入了销售市场，那样西班牙海关部门，荷兰政府，欧洲委员会等组织要坐在一起反思一下，将来如何能够避免那样的情况出现，而非只一味斥责供货方。