CE-MDR注册办理申请流程

MediCafe一句话点评：CE注册的难度比以前提升了不少。

2017年2月，医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）终提案发布，两部法规一旦被欧洲议会和理事会采用，将取代现行的三个医疗器械指令。

2012年9月26日，欧盟委员会提出MDR和IVDR的修改动议。以此加强医疗器械质量的监管，杜绝法国劣质隆胸硅胶产品流入市场类似的恶性事件再次发生。

文末提供BSI下载链接，可获取新MDR/IVDR提案。

Medical Devices Regulation

MDR

医疗器械法规即将取代：

有源医疗器械指令（90/385/EEC）

医疗器械指令（93/42/EEC）

历经5年的修订，新法规：

对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪

要求供应链产品有更好的可追溯性

强化对技术文件的审查

MDR实施时间轴

（点击下图查看大图）

In Vitro Diagnostic Regulation

IVDR

体外诊断医疗器械法规即将取代：

体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）

IVD行业将经历重大变革，新法规：

对要在欧盟销售的制造商有更多的要求

需要公告机构认证的制造商数量也将大幅增长

IVDR实施时间轴

Final EU Commission Draft