CE-MDR注册怎么办理

2017年5月5日，欧盟国家官方网刊物（Official Journal of the European Union）正式公布了欧盟国家医疗机械政策法规（REGULATION (EU) 2017/745，通称“MDR”）。MDR将替代Directives 90/385/EEC （数字功放嵌入类医疗机械命令）and 93/42/EEC（医疗机械命令）。根据MDR Article 123的需求，MDR于2017年5月26日宣布起效，并和2020年5月26日期宣布替代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,时因疫情的原因推迟一年实行。

MDR于2021年5月逐渐强制性执行，关键特别注意的是:

在2017年5月以前依据MDD出具的资格证书将继续合理，直至他们期满才行，这一时间多大约到2022年；

但在2017年5月以后依据MDD出具的资格证书也仍维持合理，直至他们期满才行，这一时间真的太多了2024年5月。

1、加强生产商的职责：制订合规负责人 / 不断更新技术资料/财务保障

2、更加严格的上市前审查：一部分产品的分类上升

3、应用领域扩张：非诊疗主要用途，但是其性能和风险特征与医疗机械相近的器材一样列入MDR的管辖范围。

4、给予清晰度和可追溯性：应用唯一器材标志(UDI）系统检测

5、提升警示和市场监督管理：一旦器材能够在市场中应用，生产商将务必搜集相关其特性的信息，欧盟成员国将于市场监督管理行业开展调整。

总体来说，一个新的MDR增强了风险管理体系，对高危机器设备增强了有关规定，例如非医疗器械类似特征的机器设备也会受到所管（如用以美容护肤的美瞳），提高商品对患者清晰度和可追溯性并开设英中数据库系统，唯一识别号。

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