ISO13485办理需要多少钱

一、ISO13485体系介绍

ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001:2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。ISO13485新标准引入和强化了大量医疗器械行业的佳实践。根据ISO消息，ISO13485于2016年3月1日正式发布生效，这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。

本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。

二、培训对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

三、培训内容

基础培训

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及素质。

ISO13485标准发展过程回顾及修订背景；

ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；

ISO13485标准的要求和理解要点；

ISO13485术语及具体条款讲解；

新版标准的转换要求；

医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧