ISO13485办理申请具备条件

申请ISO13485认证需要具备的条件

1、申请组织应该具有明确的法律地位；

2、申请组织应该具备相应的许可资质：

3、对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；

4、对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；

5、对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

6、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

7、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

8、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

ISO13485认证的意义：

1、极大程度的提高和改善企业的管理水平，极大程度规避法律风险，以便于增加企业的度。

2、有利于提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的更有利的经济效益。

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。