MDR欧代注册办理申请资料

年年初爆发的疫情让口罩变成紧缺的防疫物资之一。从3月1日至4月30日，我国口罩出口量达278亿只，约为2019年全球口罩总产量的3倍。疫情期间，部分商家利用市场对口罩产品的需求，降低质量标准，导致不合格产品流落到市场，危害消费者健康。

一、防护口罩出口欧盟受阻原因

年年初至5月28日，欧盟非食用消费品快速预警系统RAPEX针对个人防护口罩产品发布21批次通报，其中有17批产自中国。通报原因包括：

口罩的颗粒过滤能力不足，不符合防护设备指令和欧洲标准EN149。（10批次）

口罩有CE标志，但尚未根据欧洲标准经过测试和认证为防护设备。（7批次）

声称具有防病毒能力，但其过滤能力尚未获得相关认证机构的认证。（2批次）

二、欧盟防护口罩认证

欧盟市场上的口罩可以分为医疗器械和个人防护设备两大类，分别需要符合医疗器械法规MDR（EU 2017/745）和个人防护设备法规PPE（EU 2016/425）。根据

个人防护设备法规PPE

的规定，个人防护口罩的制造商需要建立相应技术文件，并满足EN149的要求

才能在欧盟市场销售

。和医用口罩相比，个人防护口罩至少需获得两份公告机构的证书，即按照PPE附录五的型式检验证书（

），按照附录七的内部质量控制与产品随机性监督抽查（Module C2）的证书或者附录八的生产过程质量控制（Module D）的证书，取得CE认证。

三、欧盟防护口罩技术要求

根据EU 2016/425，满足欧洲标准EN149的防护口罩即满足EU 2016/425的要求。EN 149中防护口罩的核心要求包括防护效率和呼吸阻力，详见表1和表2。