MDR欧代注册办理周期及流程

验证制造商设备注册所需承担义务的符合性；

应要求向主管当局提供必要的信息和文件，以证明设备的一致性；

向制造商发送主管当局对样品或设备访问的任何请求，并验证主管当局是否收到样品或获得设备访问权限；

与主管当局合作，采取任何预防或纠正措施，以消除或减轻设备造成的风险；

向制造商通报医疗人员、患者和用户对其指定设备相关疑似事件的投诉和报告；

应在与制造商相同的基础上对有缺陷的设备承担法律责任，并与制造商承担连带责任。

（三）如何选择EAR   

EAR并非特定授予的资质或认可，没有第三方评价资质可以参考。任何一个能够履行欧盟法规特定职责的欧盟成员国境内自然人或法人都能够成为EAR。但EAR不仅仅是提供了一个欧洲境内的注册地和响应代表，合格的EAR还应当：

具有的法规和法律能力，帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规；

合法高效的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械；

有充足的技术能力验证并评审企业技术文件，实施内部评审，降低质量风险；

具有一个良好的公共关系纽带，有丰富的经验帮助制造商与欧盟有关部门沟通并解决问题；

跟进法规更新，了解熟悉MDR，清晰识别EAR职责，有能力确保制造商符合新要求。

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