MDR欧代注册办理价格多少

CE资格证书，也有可能是生产商自我声明合乎政策法规规定。无论是根据哪一个方式，欧盟国家医疗机械命令（MDD）或是欧盟国家医疗机械政策法规（MDR）都会要求生产商会为贴上CE标志的商品签定一份符合性声明（Declaration of Conformity，通称DOC）。DOC一般和新产品的技术资料一起，在CE合规性鉴定时接纳公告机构的审查，或是时刻准备接纳欧盟国家负责人政府的核查。下边将各自详细介绍二份政策法规对DOC的差异规定。

（一）MDD针对DOC的需求

1. 公告机构合规性鉴定

MDD并没确切地要求DOC应当包含什么具体内容，可是根据有关有关要求，同时结合社会经验，少包含以下几点：

所选择的合规性鉴定方式，如MDD 附则 V（生产制造，没有设计方案研发流程，仅适用IIa及下列类型商品）或是MDD 附则 II excluding section 4 （全方位，含开发设计，适合所有类型商品）；

产品名字，包含型号规格；

产品类别，如class I，IIa，IIb，III；

商品合乎MDD标准及相关法律法规标准的申明句子，如，达到命令93/42/EEC以及有关适用相等国家法规规定；

生产商的名称及详细地址；

受权欧盟代表的名称及详细地址；

CE证书序号（若有）；

签名地址和日期。

符合性声明应选用负责人政府接纳的言语撰写，一般少包括英语。一份DOC相匹配一种商品。

2. 生产商自我声明

针对不用公告机构干预，生产商自我声明合乎政策法规标准的一般I类医疗机械，比如非灭菌的医用外科口罩、非灭菌的防护服等商品，DOC内容则各有不同，但是至少也应当包含以下具体内容：

产品类别；