瑞代注册办理需要多少钱

  为了满足质量管理体系要求，质量管理体系必须包括足够的规定，以审查对关键流程的资源分配，固定需要审核，管理职责以及流程是否不足

4 遵守IVDR的法规要求

  质量管理体系中需要定义法规合规性策略，包括合规性评估程序和对系统所涵盖的设备的修改管理程序，质量管理体系需要确保提供所有所需的文件和证据，以支持预期的合格性评估，并随后进行维护

下面总结管理体系对于法规要求，重点要求

1 风险管理，需要符合ISO14971要求，并需要形成文件

2 绩效评估和上市后监督，请参照IVDR法规第56条和附件第十三条进行的绩效评估，按照第111条的规定建立、实施和维持上市后监测活动

 整个产品生命周期的上市后监测请参照以下简图

3 唯一的设备标识(UDI)，请参照法规第24条，UDI需要与Eudamed数据库关联，此处也是IVDD变化为IVDR新要求

4 警戒活动，在警惕的背景下报告严重事件和现场安全纠正措施

5 持续不断改进的活动，纠正和预防措施(CAPA)，此处我们需要持续性改进，制定出持续改进的方法，例如5W分析等