瑞代注册办理申请材料

合规

欧盟医疗器械授权代表

成为欧盟医疗机构授权负责人，必须首先加入欧盟EUDAMED系统，EUDAMED系统是欧盟医疗器械数据库，

由欧盟委员会为配合MDR和IVDR实施而开发的系统。

如果需要合法成为欧盟医疗器械授权代表，医疗授权代表必须在EUDAMED 数据库进行授权。

授权之后，欧盟EUDAMED系统会颁发唯一注册码（SRN)。这个注册码是欧盟EUDAMED以及相关官方文件和报告上的身份标识，只有得官方身份认证的欧盟授权代表，方能成为欧盟医疗器械的授权代理人。

医疗器械--欧代服务

欧盟授权代表(EUAuthorized Representative，简称欧代)是指在欧盟境内的任何自然人或法人，其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。

医疗器械类欧代应至少有一名可目持续听其调遣的负责法规符合性的人员，其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的知识。必要的知识应表现为以下任一一种资格:

(a)在完成有关成员国确认为同等学历的法律，医学，药学，工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭证书或其他正式资格证书，以及在体外医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年经验

(b)在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的经验。

(c)欧代保存制造商的技术文件，供主管部门检查。

(d)欧代的名称和地址必须器械随附的信息上，例如(包装)标签和使用说明。如果发生事故，欧代将协助并协调向主管当局报告事件。

瑞士医疗器械授权代表

促进欧盟(EU)和瑞士(Switzerland)之间CE标志产品贸易的协议，即Mutual Recognition Agreement (MRA)，于2021年5月26日即EU MDR医疗器械法规实施之日停止适用于医疗器械。同日，瑞士颁布了修订后的Medical Device Ordinance, SR 812.213 (MedDO)以适应新的状况。 

在修订的MedDO新要求下，医疗器械制造商