瑞代注册怎么办理

主管机构和核心法规

瑞士的医疗器械许可由瑞士治疗器械机构 Swissmedic 管理。由于瑞士与欧盟之间的制度性协议尚未达成，互认协议 (MRA)尚未更新，瑞士和欧盟在一些关键问题上仍存在重大分歧。因此，自 2021 年 5 月 26 日起，随着医疗器械法规 MDR (EU) 2017/745 的全面实施，瑞士被正式视为欧洲的“第三国”。为了应对过渡期，瑞士修订了医疗器械条例（MedDO）并同时生效了新的医疗器械临床实验条例（CTO-MedD）（德语链接简称MepV 和 KlinV-Mep）。

这意味着海外制造商必须指定一名瑞士授权代表将其产品出口到瑞士，投放到瑞士市场的医疗器械必须符合MedDo（于 2021 年 5 月修改），通过原来欧盟的CE认证和欧洲授权代表的途径已然不通。所以除了欧盟和欧洲经济区国家的制造商外，自 2021 年 5 月 26 日起，所有其他外国制造商都必须任命一名瑞士授权代表。

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产品分类

瑞士的医疗器械分类类似于欧盟 MDR 的分类系统。医疗器械根据对人体造成可能风险的高低，由低到高，分为四类，即I类、IIa类、IIb类和III类。

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认证模式

法规要求制造商在将医疗器械和体外诊断设备投放瑞士市场之前将其通知 Swissmedic。此外，经济运营商需要在 Swissmedic 注册。