FDA注册办理如何收费
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-08-27 08:30:00 价格 1000元 / 套 CE认证 ROHS认证 可售卖地区 14001体系 ISO体系 广东 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
详细介绍
510K整个注册周期大概多久?
答:
这主要取决于具体医疗器械产品的资料准备情况、产品检测周期以及发补所需时间。FDA审评的时间是60个自然日,二阶段发补长为180天。估计一个注册周期在半年至一年左右。
2、k号是在什么阶段获得的?
答:在FDA收到510(k)申请资料后,会分配一个510(k)number。
3、
有510K号
等同品购买的是否可以?
答:可以。
4、同类产品已有K号的情况下 企业有可能还按照DE NOVO去申请吗?
答:不能。提交类型为510(k)。
5、在510k怎么能拿到等同器械的资料吗?可以把等同器械送检获取参数吗?
答:参考510(k)summary,检索等同器械的说明书和已发表文献等。等同器械送检获取参数的方式也是可以的。
6、豁免510k 的产品做listing要准备检测报告吗?
答:不需要。
7、DE NOVO 注册后会有注册号吗?也会有现场审核吗?
FDA会分配一个De Novo number,DE NOVO申请阶段没有现场审核。
8、工厂审核是在
哪
个阶段进行?
答:医疗器械获得上市前许可并向美国销售产品之后。
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