猴痘试剂盒CE认证办理流程

国内IVD企业猴痘病毒核酸检测试剂产品获得了欧盟

CE

认证，企业包括万孚、安图、圣湘、热景、东方、科华、之江、达安等。无论是大厂还是小厂，在新冠疫情红利退去后IVD企业都在努力寻找新的业绩增长点。

国内注册申报才刚起步

目前，国内还没有猴痘核酸检测试剂上市。

 本月初，中国国家卫健委组织专家整合修订形成了《猴痘防控技术指南（2022年版）》。2022年7月15日，国家药监局器审中心发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2022年第31号）。这意味着，猴痘病毒核酸检测试剂国内注册即将

正式启动

！

从现已公开的技术审评要点来看，猴痘病毒核酸检测试剂

国内注册申报难度大

主要体现在以下3个方面：

01

企业参考品制备

阳性样本难获得，准确说是无法获得，目前我国尚未有猴痘确诊病例。

阴性参考品主要包括引起出疹症状等的其他病毒，包括水痘-带状疱疹病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒、人类疱疹病毒、天花病毒（假病毒）、痘苗病毒、牛痘病毒、化脓性链球菌、白色念珠菌等。以上病毒大多未有国家参考品或标准品，企业自己构建难度和成本大。