猴痘试剂盒CE认证办理准备资料

猴痘病毒核酸检测试剂盒（RT-PCR法）”、猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、猴痘病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）

三款产品同时获得英国MHRA注册，该产品获得英国MHRA注册后，可在英国国家和认可英国MHRA注册的国家销售

MHRA是英国药监机构的简称，全称为Medicines and Healthcare products Regulatory Agency。

MHRA为英国卫生部下属的执行政府机构，保证药物和医疗器械的安全和有效。

英国脱欧后，按照脱欧协议，将陆续不再认可欧盟CE认证，对于医疗器械，CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日，但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人（类似欧盟授权代表），由英国负责人进行MHRA注册，才能进入英国GB地区市场（英格兰，威尔士和苏格兰）。2023年7月1日起，不再认可CE认证，必须进行UKCA认证。

此前，申基医药研发的产品“猴痘病毒核酸检测试剂盒（RT-PCR法）”、猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、猴痘病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）三款产品均已获得欧盟CE证书，意味着这些试剂盒可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。此次，该系列产品的英国MHRA注册再度同时获批，多维度证明了申基医药猴痘病毒检测试剂优异的产品性能和良好的用户体验。我司会再接再厉，助力全球应对疫情防疫工作，为疫情防控贡献力量！

申基医药猴痘病毒检测整体解决方案

猴痘抗原检测试剂盒：

申基猴痘病毒小组先后完成猴痘抗原和猴痘抗体的研发工作。并用配对猴痘抗体做出了灵敏度高、特异性好的抗原检测产品。根据检测结果显示，申基猴痘抗原检测产品灵敏度在100pg/mL以内。

申基猴痘抗原产品与天花、牛痘、水痘没有交叉反应，检测样本类型为鼻拭子，咽拭子和皮肤渗出液。

猴痘抗体检测试剂盒：

申基研发团队应用猴痘抗原研发出了灵敏度高，特异性好的IgG,IgM检测产品。

猴痘核酸检测试剂盒：

申基医药推出猴痘病毒核酸检测试剂盒（RT-PCR法）已完成性能验证，实验结果优异。该产品通过检测猴痘病毒的核酸片段，快速、灵敏、高特异性地检测猴痘病毒核酸，适用于对猴痘病毒感染者、密接人群的快速检测，可在目前已构建完善的新冠核酸检测平台上快速展开应用。