医疗体系ISO13485怎么申请

认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

4、年度监督检查每年一次。

3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

、

1.申请方授权代表签署的

申请书、

申请书；

2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

        3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

        4.申请方声明执行的标准；

        5.医疗器械产品注册证（复印件）;

        6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及

、关键过程说明；

         7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；

         8.主要外购、外协件清单；

         9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。