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医疗体系ISO13485怎么办理

更新时间
2025-01-31 08:30:00
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详细介绍

  ISO13485医疗机械 质量认证体系,因为医疗机械是治病救人、防病特殊的商品,仅按ISO9000标准化的通用性规定来标准还远远不够,因此

出台了ISO13485:1996版规范(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产公司的质量认证体系给出了专用型规定,为医疗机械的品质做到安全可靠起到了很好的推动作用。

 

验证

是一份单独的规范,并不是

在医药行业里的实施指南,二者不可以适配。本标准化的目的是为了有利于执行经配合的质量认证体系的法律规定规定。因而,本规范包括了一些医疗机械的专用型规定,删剪了ISO9001当中适合做为政策法规标准的一些规定。由于这类删剪,质量认证体系合乎本规范的部门不可以宣称合乎ISO9001规范,除非是其质量认证体系还合乎ISO9001中每一个规定。

1、提升和提高公司的管理水准,规避法律风险,提升公司的度;

2、提升和确保产品品质水准,让企业获得更多的经济收益;

3、有益于清除绿色壁垒,获得进到国外市场的通行卡;

4、有益于提高新产品的竞争能力,提升新产品的市场份额。

5、根据高效的风险管控,进一步降低商品发生安全事故或不良反应风险。

6、提升职工的责任心,主动性和敬业精神。


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