猴痘检测试剂盒CE-IVDD欧代注册办理多长时间
| 更新时间 2024-10-21 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
欧盟国家血液制品医疗机械新法规(IVDR)EU2017/746于2017年5月施行,意味着98/79/EEC废除的五年缓冲期逐渐。
2022年5月26日是IVDR的实行时间,意味着政策法规更替缓冲期的完毕。
文中从IVDD命令到IVDR的关键转变,到
认证机构
的现况,欧盟国家的调节,还有生产厂家的解决几层面开展整理,期待对行业的小伙伴有一定的启迪和协助。
98/79/EEC IVDD 的“与生俱来缺点”
EU 2017/746 IVDR的“破旧立新”
NB组织的“心有余而力不足”
欧盟国家的“被逼无奈”
IVD生产厂家的“防患于未然”
已获IVDR受权的公示组织,总共7家 (信息来源:NANDO)
已发布的MDCG IVDR手册文档
文中分类搜索
传统美德氏医械服务范围
具体内容
ISO13485
ISO 13485
的质量管理体系的学习培训、创建及运作指导
FDA
FDA CFR820
MDSAP
MDSAP
NMPA
NMPA
(
GMP
、
GSP
)的质量管理体系的学习培训、创建及运作指导
质量管理体系日常维护服务项目
FDA820
的不符合项及其警告通知、欧盟国家的
CAPA
、步骤改善、质量管理体系维护保养的业务外包、供应商审核
服务项目
欧盟国家市场准入制度整体解决方案
包含CE技术资料编写、指导、检测、验证整套计划方案。还包含欧代服务项目、欧盟国家FSC、ISO14971 风险评估、临床评价、杀菌、手机软件周期时间、易用性等欧盟国家合规管理的询问与服务项目
国外市场准入制度整体解决方案
包含510K文本文档编写与验证,商品字段名、加工厂申请注册、国外委托代理人、UDI的合规管理资询与服务项目
我国市场准入制度整体解决方案
包含NMPA文本文档编写与申请注册,生产许可、我国FSC、医疗器械广告审批的合规管理资询与服务项目
其他国家的验证注册咨询服务项目
包含全世界政策法规注册咨询服务项目,如澳洲、英国、澳大利亚、墨西哥、俄国、日本国、韩等全球国家的注册咨询服务项目
政策法规学习培训精解
IVDR 2017/746/EU 政策法规学习培训
MDR临床医学实验方案设计学习培训
IVDR临床试验,特性实验方案设计学习培训
ISO14971-2019 医疗机械风险管理培训
《ISO13485-2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》深度解析
设计开发,商品易用性工程培训
ISO 11135 11137 杀菌学习培训
别的定风格企业员工培训
预告片 · 线上培训课程内容
课程时间:
2022年 05 月 31 日
周二在下午 13:30 - 14:30
课程主题:
IVD 商品性能评估之精度点评详尽讲解
扫二维码开展
05 月 31 日(周二)在线直播平台学习培训
报考及收看
pc端能通过复制网页连接:
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