猴痘检测试剂盒CE-IVDD欧代注册办理要什么资料

IVDR正式实施日期即将在下个月的26日到来。IVD的生产制造商们

在2022年5月26日IVDR生效日期之前，还需要注意什么？

荷兰药监局于近日，就相关问题以邮件形式给予了官方答复，并将部分内容更新在了Farmatec

（CIBG-Farmatec认证）

网站上。

首先，荷兰当局要求制造商特别注意的是，由于欧盟官方上线了EUDAMED系统，荷兰政府也鼓励制造商

全面开始启用EUDAMED系统

按照 EUDAMED 中的 MDR/IVDR 规定开展注册。在IVDR实施后，欧洲全境的注册即将全面在EUDAMED上展开。

而对于

现有的注册方式

（即通过荷兰本国的NOTIS注册系统进行注册），荷兰当局已明确一个新的截止时间线：

5月19日！

在2022年5月19日前

依旧可以做

（在荷兰当局的NOTIS注册系统中）

：

IVDD法规下的Other类产品上市注册

（风险等级属于Other类的产品都有哪些，

点此回顾

）

更改或变更IVDD下已注册的产品

按照IVDD法规办理FSC自由销售证明（在IVDR中属于A类非灭菌的产品）。

这就意味着，

至少在荷兰，5月19日之后，IVDD other类产品就不可以再继续注册了！

荷兰当局在26号这一截止日期前，设定了一个受理缓冲时间。

在2022年5月26日前

还可以做的是

在Make Notes中您可以有以下选项

取消注册IVDD产品

将IVDD产品转换为IVDR

按照IVDR要求来报告IVD产品的注册变更

申请其他产品的自由销售证明

我们可以关注到的是，目前荷兰当局是欧盟内个官方回应IVDR实施前工作细则的国家。其他国家目前并未官方表明，是否会于5月26日前的某个日期就截止系统注册。普瑞旗下拥有多个欧盟境内的子公司，可在包括荷兰、德国在内的多个国家开展欧代服务。对于更多国家的IVDR生效日期前的注册细则，普瑞的欧洲当地技术团队，也会在时间与该国当局进行沟通。普瑞君也会在近期给到大家及时更新！