一次性防护口罩CE认证办理多长时间

公示组织的英文名叫NotifiedBody，取两个字母即是NB组织，指的是由欧盟国家某一会员国的领导政府规定的检测、审批和认证，公示号组织务必坐落于欧盟国家的某一组员中国。遭受欧盟国家统一管控，并授于各家组织一个唯一的四位数编号即公示号，CE资格证书的申请办理和授予就由相匹配政策法规和命令受权的公示号组织授予。

也仅有含有公示号的CE认证才可以在欧盟国家通用性，获得欧盟国家顾客的认同，而且在海关出口的情况下，检查员一看是NB公示号发的资格证书才会给与海关放行。不容易耽搁商品的出境。成功进入市场，省时省力成本费。

这个是欧盟国家公示号组织查询认证，里边一共有2000好几家NB公示号组织，每一个NB认证颁证范畴全是比较有限的，并非可以发每一类商品的CE认证资格证书，以NB 0370为事例：

这一组织有许多政策法规命令的受权，但是我们做面膜的，相匹配必须的政策法规受权便是（EU） 2016/425，这一组织就会有，并且这儿并非说有（EU） 2016/425政策法规受权就可以了，还要看里边实际有受权哪类产品的授权，由于安全防护商品是依照（EU） 2016/425政策法规来开展验证的，例如口套，胶手套，防护衣这些都是通用性这规范的。

这儿能够看见NB 0370组织，仅有吸气类设施的受权，可以做防护口罩的CE认证，程序流程那边相匹配的是上边说的Module B/Module C2/Module D。那如果我们公司与此同时也有在做胶手套，防护衣商品得话，那这个组织就没有授权了，即便这一组织给公司发Module B跟ModuleC2的资格证书，那这个资格证书都是没用的。一定是必须有相应的产品授权的NB组织出的资格证书才算是靠谱的。

上年疫情初期，许多生产厂家为了更好地出入口胶手套，防护口罩等防护装备，被套路花大价钱申请办理了所说的加速CE认证，例如NB1282的，结论在欧洲进口报关时发觉本地中国海关不承认这一份CE认证，导致商品停留海港产生重大损失，缘故便是，NB1282并没有有关的受权，仅有欧盟国家认可的有（EU） 2016/425政策法规受权，而且政策法规受权里边有相匹配商品的NB组织提供的CE资格证书才算是合理的！

步：先开展设备的EN 149检测，实际的关键点这儿就不讲了，关键测的或是

总泄露率、油 盐性湿气细颗粒物过滤率、呼吸阻力

在进行EN 149的检测以后，公司还需要提前准备一份合乎(EU)2016/425政策法规的商品技术文件，这一技术文件是必须要有的，公司仅有提供了EN 149的检测报告跟商品的技术文件给到认证机构后，组织才会审批开展批准Module B/EU-TYPE 型试质量检验报告，机构在取得Module B资格证书以后，再选择是做Module C2 或是Module D。

Module B证书有效期5年，Module C2证书有效期一年，Module D证有效期限3年

Module B Module C2 ：颁证周期时间迅速，4-5周就可以进行，可是C2必须每一年都抽样检验，只要抽试品

Module B Module D：颁证周期时间较慢，必须审厂，并且公司必须要有自身商品检验能力，换句话说公司必须先购置检验仪器而且校正后，才可以去申请办理审厂。

杀菌防护口罩：需欧盟国家NB组织干预颁证

非灭菌防护口罩：自身符合性声明

杀菌防护口罩：

假如公司声称商品有杀菌实际效果得话，那必须由欧盟国家NB组织来开展颁证，这儿得话就要有（EU）2017/745政策法规受权的组织才可以颁证了。并且在做商品的检测以前，需求先申请办理ISO 13485诊疗质量体系认证体系认证，现阶段领域里非常少做这一等级的，这儿也不多讲了，医疗的更多的或是非灭菌的。

非灭菌防护口罩各自相匹配有TYPE I， TYPE II, TYPE IIR 3个等级

认证流程：步先开展EN 14683规范的检测，关键测病菌过虑、压力差、微生物菌种洁净度等级

在商品根据EN 14683的检测后，公司必须提前准备一份合乎（EU）2017/745政策法规的技术文件，这儿需要注意，非医用口罩跟医用外科口罩的技术文件政策法规是不一样的，里面的内容是不一样。现阶段我国的民用型平面口罩，如果要做CE认证，只有依照医疗来做，由于依照非医用来做得话，没法根据EN 149的检测。

在进行设备的检测跟技术文件后，下面必须找一个欧盟成员国的委托代理人，这儿就是我们通称的欧代，做为公司在欧盟国家那里的一个代表人物，关键具有的功效便是帮助企业开展设备的国家卫生部注册登记，及其作为一个欧盟国家的联系人存有。

在找好欧代角色签署好欧代协议书后，下面便是把我们的设备检测报告跟技术文件交到欧代，由欧代去她们我国的国家卫生部开展设备的申请注册跟备案，成功注册以后国家卫生部系统软件里边就会出现公司的商品信息了，随后欧代会出一份商品的MDR注册证书，与此同时把国家卫生部审批的信息内容截屏给到公司。

在完成了国家卫生部申请注册后，重要的一部是公司必须在欧盟国家的诊疗数据库系统里边开展SRN码的申请办理，这一SRN码十分只需，关键具有一个食品追溯的功效，现阶段都是欧盟国家那里强制要求的。与此同时公司还需要有设备的UID编号，后面欧盟国家那里会开启申请注册对话框，到时候公司还需要开展UDI的标识申请注册。