一次性口罩CE认证办理介绍

2020年3月13日，欧盟国家vip会员会就在欧洲官方网杂志期刊( Official Journal of the European Union）就发布了疫情期间对于医疗机械和安全防护用具 (PPE)的合规性点评和销售市场监督制度的提议。

93/42/EEC医

疗器材命令涵

盖两个

层面：

(EU) 2017/745 医疗机械政策法规所涵盖的与新冠疫情相关的

医疗机械，如：医用外科口罩，检查手套和一部分隔离服等。

(EU) 2016/425  PPE政策法规所覆盖与新冠疫情相关的

安全防护用具，如：防颗粒防护口罩和睡眠眼罩等。

下列为有关两个层面的实际表明：

01：医疗机械MDD

假如销售市场管理机构明确商品合乎医疗机械的基本安全和性能要求，

即便其合规性点评还未进行，销售市场管理机构能够容许其在一定的时间内开展市场销售，

并且该设备务必再次进行其合规性点评全过程。

会员国负责人政府也可在疫情期间评定和机构购置并没有CE标识的医疗机械， 

该商品仅可供应给医疗工作者应用，不可以在市場上商品流通市场销售。

与此同时销售市场抽样检查可能关键抽样检查疫防有关医疗机械，以避免不合格产品造成比较严重风险性。

02：安全防护用具PPE

声称安全防护病毒感染的防护口罩依据PPE政策法规归属于Category III级，必须具备PPE政策法规受权资质的公示组织开展合规性点评。

紧急审核商品如果不选用PPE政策法规融洽规范做为产品技术要求而选用其他技术标准，例如WHO的强烈推荐规定，须

保证使用的技术规范与PPE政策法规基本上健康与安全规定同样安全防护水准。

公示组织对这类选用其他技术规范的PPE商品开展颁证时，

必须马上通告负责人政府和其他PPE政策法规的公示组织。

假如销售市场管理机构明确商品合乎PPE政策法规的基本上身心健康和安全要求，

会员国负责人政府也

可在疫情期间评定和机构购置并没有CE标识的PPE商品，该商品仅可供应给医疗工作者应用，不可以在市場上商品流通市场销售。

与此同时销售市场抽样检查可能关键抽样检查疫防有关PPE商品，以避免不合格产品造成比较严重风险性。

这代表着只需处在正在进行合规性评定的过程中，就能够在并没有CE标示的情况下优先进到欧盟国家销售市场。由销售市场监督部门开展抽样检查，发现问题再实现惩罚。

汇总下去为三大些：

会员国可购置安全性合理，但并没有CE标识的医疗器械产品；

应急物资供应医疗人员应用，不能在市場上商品流通；

仅疫情期间合理。

我国防疫物资成国际性抗击疫情关键助推

伴随着本次疫情蔓延，防护口罩需要量爆发式提高，我国好几家企业转产防护口罩助推疫情防控，

现阶段中国口罩日产能已达1.1亿只，

韩、西班牙等新冠疫情比较严重的我国已经开始向中国口罩厂商提交订单，

我国防疫物资已是国际性抗击疫情的关键助推。

据阿里统计分析，近30天，

防护口罩、消毒洗手液、红外测温仪

等跟新冠疫情有关的设备，全世界顾客购买意愿大幅度提高，

在其中医用外科口罩顾客要求提高13769%。

据统计，面对欧洲市场和国外市场，一般口罩出口国外

必须FDA（美国食品药监局）准许，出口欧洲必须申请办理CE认证资质证书（欧盟国家强制性产品质量认证）。

本次欧盟国家和美国开放绿色通道政策，大大的有益于防疫物资的运转，针对疫情防控极其重要，中国制造的防护口罩等防疫物资将快速助推海外疫情防控。

在A股上市企业中，好几家公司正积极组织防疫产品出入口事项，许多公司已经申请办理FDA准许与CE认证，欧盟国家新标准公布，

将极大的节约这种公司出入口提前准备时长和成本费。

据不完全统计分析，

阳普医疗

将提高对欧美国家、东南亚国家防护口罩、病毒感染保存液等出口产品；

东华能源

已向印度的、越南地区等国出入口口罩原材料，未来公司将视市场情况分配出入口方案。

疫情期间，东华能源只用一周时间

取得成功开发设计出融指

1500g/10min的聚丙烯熔喷料Y1500H

确保医用外科口罩生产制造。

除此之外，

再升科技

考虑到增加对欧盟国家高效率低阻熔喷过滤材料出入口，关键出口欧洲、韩日等海外市场；

国恩股份

国际业务部已经连接商谈口罩材料出入口，已接到海外顾客询价采购；

韶能股份

已生产并销售口罩机，公司主动扩展外贸订单。