-ISO13485质量准备文件：三级文件

一级文件：质量手册

第二级文件：程序文件

第三极文件：记录文件、表格、作业指导书、技术标准、图纸、操作规程、部门制度等

4.医疗器械ISO13485体系认证注意事项：

为了节省费用，申请人可以自行也可以委托价优的咨询公司进行辅助申请。

5.医疗器械ISO13485体系认证好处：

小编总结了一下8大好处，分享给大家：

1.提高员工责任感，提升公司形象；

2.作为质量体系能力的证明；

3.有利于招投标加分，提高市场占有率；

4.ISO体系证书属于政府认可资质；

5.提升品牌优势，增加企业辨识度；

6.精简优化管理，使企业获取经济效益；

7.出口贸易认可，有利于消除贸易壁垒；

8.规避法律风险，减小企业经营风险；

【结语】

ISO13485体系认证能够为企业带来的好处多多，在监管越来越严的趋势下，认证该标准可帮助企业趁早走上正轨，赚取市场红利。以上就本次分享的全部内容了，希望大家能有所收获~