医疗器械CE认证（MDD指令）产品分类

　　医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

　　产品分类规则：

　　1、规则应用由器械的预期使用目的决定；

　　2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；

　　3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；

　　4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

　　分类准则：

　　时 间： 暂时 （<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）

　　创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤 、植入。

　　适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。

　　能量供应：无源，有源。

　　规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：

　　用于储存体液(血袋例外) II a类

　　于Ila类或更高类型的有源医疗器械类 II a类

　　改变体液成分 II a／II b类

　　一些伤口敷料 II a／II b类

　　规则5、侵入人体孔径的医疗器械

　　暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类

　　短期使用(导管、隐形眼镜) II a类

　　长期使用(正常牙线) II b类

　　规则6-8、外科创伤性器械

　　再使用的外科器械(钳子，斧子) I类

　　暂时或短期使用(缝合针。外科手套) 11a类

　　长期使用(假关节，眼内晶体) II b类

　　与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械 III类

　　规则13、与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III类

　　规则14、避孕用具（避孕套、子宫帽 II b类 ） II b/III类 (子宫内避孕器III类)

　　规则15、清洗或消毒的器械

　　医疗器械(内窥镜消毒) II a类

　　接触镜(消毒液、护理液) II a类

　　规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片) II a类

　　规则17、利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原） III类

　　规则18、血袋 II b类

　　规则9、给予或交换能量的治疗器械 II a类