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医用包CE认证办理要什么资料
发布时间: 2022-06-14 15:43 更新时间: 2024-11-24 08:30
CE认证需要准备以下信息和程序:
1、制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面初步申请。
2、申请人填写一份CE-marking申请表,将申请表、产品使用说明和技术文件一并发送到实验室(如有需要,还要求申请公司提供一个样品)。
3、实验室确定检验标准、检验项目和报价。
4、申请人确认报价,并将样品和相关的技术文件送到实验室。
5、提交申请人的技术文件。
6、实验室向申请者发出收费通知,申请人应按收费通知书支付认证费用。
7、该实验室负责产品测试和技术文件的审核。
8、审查技术文件包括:
a、文件是否完善。
b、文件是否以欧共体官方语言(英语、德语或法语)编写。
9、如技术文件不完整或没有使用规定的语言,实验室将通知申请人改进。
10、如试验不合格,实验室将及时通知申请人,准许申请人改进产品。直到试验合格为止。申请者须在原始申请中修改技术资料,以反映变更后的实际情况。
11、本页第9条和第10条所述的整改费用,实验室将向申请人发送附加费用通知书。
12、申请者按照补充费通知书要求支付整改费用。
13、实验室向申请人提供试验报告或技术文件(TCF),以及CE合格证明(COC)和CE标记。
14、申请人签署CE保证书,并将CE标记贴在产品上。
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