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医用包CE认证如何来办理
发布时间: 2022-06-14 15:34 更新时间: 2024-05-05 08:30

CE认证

是什么?

       欧盟CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

       “CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

       在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

欧盟CE认证标识

欧盟CE认证发证机构

       (a)企业自主签发的Declaration of conformity/Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

       (b)Certificate of compliance/Certificate of compliance《符合性证书》,此为第三方检测机构(如德普华检测)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》。

       (c)EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

欧盟CE认证模式

       一般地说,CE认证模式可分为以下9种基本模式:Module A: internal production control

       模式 A: 内部生产控制(自我声明)Module Aa: intervention of a Notified Body

       模式 Aa: 内部生产控制,加第3方检测 Module B: EC type-examination

       模式 B: EC 型式试验 通讯产品CE认证Module C: conformity to type

       模式 C: 符合型式Module D: production assurance

       模式 D: 生产Module E: product assurance 

       模式 E: 产品Module F: product verification

       模式 F:产品验证Module G: unit verification

       模式 G: 单元验证Module H: full assurance

       模式 H: 全面 基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

       自我声明模式或必须通过第三方检测机构风险水平(Risk Level)较低(Minimal Risk)欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平(Risk Level)较低(Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式 A: “内部生产控制(自我声明)”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。对于风险水平较高的产品,其制造商必须选择模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说,必须通过第三方检测机构NB(Notified Body)介入。

CE认证所需要提供的资料

       a . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,商号,地址。

       b . 产品的型号,编号。

       c . 产品使用说明书。

       d . 安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

       e . 产品技术条件(或企业标准)。

       f . 产品电原理图。

       g . 产品线路图。

       h . 关键元部件或原材料清单。

       i . 测试报告 (Testing Report)。

       j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。

       k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。

       l . CE符合声明(DOC)。

CE认证产品类型

       1、电源CE认证:通信电源、开关电源、充电器、显示器电源、LED电源、LCD电源、不间断电源UPS等;

       2、灯具CE认证:吊灯、轨道灯、庭院灯、手提灯、筒灯、LED路灯、灯串、台灯、LED射灯、LED球泡灯、格栅灯、水族灯、路灯、LED灯管、LED灯具、节能灯、T8灯管等;

       3、家电CE认证:风扇、电水壶、音响、电视机、鼠标、吸尘器等;

       4、电子CE认证:耳塞、路由器、手机电池、激光笔、振动棒等;

       5、通讯类产品CE认证:电话机、有线电话无线主副机、传真机、电话答录机、数据机、数据介面卡及其他通讯产品。

       6、无线产品CE认证:蓝牙BT产品、平板电脑、无线键盘、无线鼠标、无线读写器、无线收发器、无线对讲机、无线麦克风、遥控器、无线网路装置、无线影像传送系统及其他低功率无线产品等;

       7、无线通讯类产品CE认证:2G手机、3G手机、4G手机、DECT手机(1.8G,1.9G频段)、无线对讲机等;

       8、 机械CE认证:汽油机、电焊机、数控钻床、工具磨床、割草机、洗涤设备、推土机、升降机、打孔机、洗碗机、水处理设备、汽油发焊机、印刷机械、木工机械、 旋挖钻机、打草机、扫雪机、挖掘机、印刷机、打印机、切割机、压路机、抹平机、割灌机、直发器、食品机械、草坪机等;

       9、医疗器械CE认证。


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