MDR医疗器械产品分类

MDR管辖范围内的医疗器械，MDR2017/745号法规附录Ⅷ中详定22条规则，按其风险大小可以分为四个等级：l类、lla类、llb类、Ⅲ类，其中l类的风险低，Ⅲ类高。

在实际应用中，产品会细分为l类、l*类、lla类、llb类、llb植入类、Ⅲ类。其中l*类包含（ls、lm和lr）。

备注：I类产品不需要NB（公告机构）参与，只需要做符合性声明路径出口，找欧盟授权代表，编写CE MDR技术文档，完成产品检测，完成欧代所在国的备案/注册。

I类以上产品，包含I*(ls、Im、Ir) 、lla类、llb类、Ⅲ类产品，需要欧盟NB（公告机构）参与，审核ISO13485质量管理体系和CE MDR技术文档，取得ISO13485证书和CE证书。

五、办理MDR法规CE认证申请流程

1、申请人填写CE-MDR申请表，并提供产品信息资料

2、FDASUNGO根据所提供的资料确定产品器械类别、检验标准及相关测试项目并报价给客户。

3、申请人确认报价后，签订服务协议并交付收款并准备测试样品提供FDASUNGO

4、实验室根据标准对所申请产品进行测试服务。

5、撰写MDR技术文档资料。

7、签订欧盟授权代表协议。

8、完成CE符合性声明文件，您的产品上面就可以粘贴CE标记出口欧盟。