什么是MDR？

MDR（REGULATIONEU2017/745）是欧盟医疗器械指令，替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。下面和FDASUNGO一起了解下MDR推进进程。

2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

MDR 也由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。

MDR CE认证主要变化

1、规本身的扩容；

2、执行过程；

3、强化制造商责任；

4、强产品批准前监管；

5、适用范围增大；

6、强可追溯性和透明度；

7、场后监管力度和警戒；

8、政府对公告机构的监管加强

9、EUDAMED影响；

10、NB的严格要求