2017年2月，医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）*终提案发布，两部法规一旦被欧洲议会和理事会采用，将取代现行的三个医疗器械指令。

2012年9月26日，欧盟委员会提出MDR和IVDR的修改动议。以此加强医疗器械质量的监管，杜绝法国劣质隆胸硅胶产品流入市场类似的恶性事件再次发生。

文末提供BSI官网下载链接，可获取*新MDR/IVDR提案。

Medical Devices Regulation

MDR

医疗器械法规即将取代：

有源医疗器械指令（90/385/EEC）

医疗器械指令（93/42/EEC）

历经5年的修订，新法规：

对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪

要求供应链产品有更好的可追溯性

强化对技术文件的审查

MDR实施时间轴

（点击下图查看大图）

In Vitro Diagnostic Regulation

IVDR

体外诊断医疗器械法规即将取代：

体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）

IVD行业将经历重大变革，新法规：

对要在欧盟销售的制造商有更多的要求

需要公告机构认证的制造商数量也将大幅增长

对目前医用口罩的CE认证，

具体会有哪些影响？

1. 本次**疫情爆发期间所获CE认证的医用口罩，可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的，可能要面临新版换证问题； 

2. 根据目前欧盟*新统计，拥有老指令版本MDD（93/42/EEC）授权的NB公告机构共有56家，而符合MDR授权的NB公告机构目前则仅有12家而已。也就是说，从2020年5月26日开始，针对医用口罩的CE认证审核机构可选性降低了80%； 

3. 由于欧盟MDR此类授权审核机构（NB：Notified Body）可选性的减少，必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能； 

4. 新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂，认证周期必然大幅度拉长，本次疫情期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零； 

5. 获得CE认证的口罩等医疗设备必须要求有指定的欧盟授权代表（简称"欧代"），这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代监管并不严格，但在MDR指令后，即使是在一些电商平台上进行销售的医用产品也会要求提供必要的欧代信息； 

6. MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐，举个例子如在MDR条款15中要求，医疗器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责监管合规的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要专业知识，并且有一系列的资格性证明要求（如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验）。

7. 对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前，并未在欧盟市场销售的，原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。

此次欧盟是直接发布的Regulation（法规），相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。

因此，企业在申请医疗产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用*新法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证资格进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。