医疗机械CE认证手册

2007/47/EC医疗机械命令(2010.3.21日开始执行一个新的改动命令)把医疗器械分为四个类别，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。在其中第Ⅰ类医疗器械要贴上CE认证标示，生产商可以采用自主宣布的形式。即生产商编写商品的技术文件档案，与此同时自主按相关EN规范对产品进行检测或由有实力的实验室进行测试达标。第Ⅱa类医疗机械、第Ⅱb类医疗机械、第Ⅲ类医疗器械要贴上CE标志，则需由欧盟国家特定的通知体认证认证。除此之外生产厂必须优先根据EN 13485质量管理体系认证，得到EN 13485品质体系认证证书，EN 13485认证机构一定要欧盟国家当地认证。EN 13485质量管理体系和CE认证能是同一家认证，还可以是不一样的认证。

归属于第Ⅱ类之上医疗机械，每个机构程序流程虽然有一些差别，但大概流程和内容如下：

1)公司向改认证明确提出验证申请办理；

2)双方签订服务协议；

3)公司向认证递交管理体系做文件审核；质量体系审核前，公司应该有少三个月的质量管理体系运行记录，并进行1次内部结构质量体系审核及管理评审。

4)商品送检检测。检测完毕，实验室出示检测报告。

5)公司撰写认证商品的技术文件档案(通称TCF文档)。以上检测报告并作为TCF文件信息之一。TCF文档是申请办理CE认证的厂家向CE认证组织递交的一份秘密文件，这是认证审批颁证的重要指标。编写TCF文档务必所有使用英语。TCF文件包含七个方面的知识：①介绍:②商品的规格描述；③设计方案之关键档案内容；④风险评估及评定；⑤检测报告及疾病诊断材料；⑥文档定制的管控；⑦商品办理的申明宣言口号。

6)组织对公司的EN13485质量管理体系和TCF文档进行初审。评审后认证将强调质量管理体系和TCF文档存在的问题，企业应由此健全质量管理体系和TCF文档。

7)认证对公司的ISO9000 EN13485质量管理体系和TCF文件进行宣布审批。审核后签发CE认证证书及EN13485体系证书。

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