CE-MDR注册办理申请程序
警戒系统要求
制造商的严重事故和现场安全纠正措施需向相关主管当局进行报告,且对报告时限做了更新,具体如下:
a)严重威胁公共卫生安全——发现该威胁后不迟于两个自然日;
b) 死亡或意外的健康状况严重恶化——在确认医疗器械和不良事件关联后,从发现该事件之日起不超过十个自然日;
c) 其他事件——在确认医疗器械和不良事件关联后,从发现该事件之日起不超过十五个自然日。
同时,终报告需上传到EUDAMED数据库。
5.
经济运营商要求
MDR对经济运营商的义务做出了明确规定,也提出了更高要求。同时制造商、授权代表、进口商应承担在EUDAMED数据库注册的义务。
6.
器械注册要求
在器械投放市场前,应在EUDAMED数据库进行注册。注册时应提交企业信息及器械相关信息,包括UDI等信息。
SUNGO已为多家MDD CE监督客户提供MDR法规升级辅导,如果您有这方面的困惑和需求,可随时与我们联系。
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