MDR是否适用于类医疗器械的配件、零部件?

是的。医疗器械附件在MDR中的监管地位与MDD下相同。如果产品符合“医疗器械配件”的定义(MDR第2(2)条)，则MDR适用，适用于器械的所有要求均适用。

值得注意的是，根据MDR(第22条)，医疗器械(包括第I类)的部件和组件，如果制造商声称是这样的，并且特别打算替换器械的某个部件或组件，则可以被视为本身就是器械。

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Landlink（洲通健康）创立于2016年，致力为医疗器械行业内相关企业提供一站式、全方位、系统化技术咨询服务。

公司主要技术服务领域覆盖：

1、医疗器械产品法规注册技术咨询

：欧盟CE法规注册（MDR、IVDR）、美国FDA法规注册、国内NMPA法规注册

2、医疗器械质量管理体系技术咨询

：ISO 13485质量管理体系、美国FDA QSR 820质量管理体系、NMPA医疗器械生产质量管理体系规范咨询

3、医疗器械产品测试技术咨询：

医疗器械产品相关EN / IEC / GB / YY标准EMC及电气安全结构检查、测试、整改及跟进服务

4、 医械法规合规培训课程：