实际会有什么危害？

1. 此次疫情爆发期内所获CE认证的医用外科口罩，可以这么说95%以上都是根据老MDD命令所进行的，估计要遭遇新版本换领难题； 

2. 按照目前欧盟国家新统计分析，有着老命令版本号MDD（93/42/EEC）授权NB公告机构一共有56家，而合乎MDR授权NB公告机构现阶段则只有12家罢了。换句话说，从2020年5月26日逐渐，对于医用外科口罩的CE认证审批组织选择性减少了80%； 

3. 因为欧盟国家MDR该类受权审批组织（NB：Notified Body）选择性的降低，必定导致医用外科口罩CE认证花费非常大的几率即将迎来大幅度提高的可能性； 

4. 新版本MDR命令审批规定比旧版MDD命令更加繁杂，验证周期时间必定大幅变长，本次疫情期内有一些组织宣称的几日拿证的概率将基本上为零； 

5. 得到CE认证的口罩等医疗器械务必需有指定欧盟授权代表（通称"欧代"），这一点在之前MDD命令时对一些中低风险商品实际上是否有欧代管控并不到位，但MDR命令后，即便是在一些电商平台上开展售卖的医用产品还会需要提供必须的欧代信息内容； 

6. MDR的管理体系审批流程及要求更加繁杂与繁琐，举例说明当在MDR条文15中明确要求，医疗机械生产商需在其组织结构内，少配置一名承担监管合规工作的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该工作人员需具备医疗机械领域内的必需知识，而且有一系列的资质性证实规定（如法律法规、医药学、药理学、工程项目或其它有关课程，而且少有着一年与医疗机械政策法规事务管理或质量认证体系有关积累的经验）。

7. 对已经在欧盟国家方式上市的商品而言，老MDD命令CE资格证书能保持到2024年5月26日。那如果公司产品今年在5月26日前，并没有在欧盟国家市场的，正常情况下今年在5月26日后应该把老MDD资格证书再次申请调整至MDR版本号。

本次欧盟国家是可以直接公布的Regulation（政策法规），相比以前的Directive（命令）其区别就是：提升了约束，公布马上在欧盟国家起效甚至成为有约束法律，这次的Regulation不用向Directive那般需经过会员国转换成本地相关法律法规去落实实施。

因而，公司在注册医疗器械产品CE认证时，在转折期需谨慎考虑到是采用新法规或是选用老命令计划方案，并且也必须对NB机构颁证资质有所了解和确定以确保商品在欧盟国家市场的可延续性。