什么叫ISO13485规范？

ISO13485依据是适用医疗机械政策法规条件下的质量认证体系规范，其全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。

它使用了根据ISO9001标准下PDCA的有关核心理念，相比ISO9001规范适合所有种类的部门，ISO13485更加具有性，关键对于与医疗器械设计开发设计、生产制造、存储和商品流通、组装、服务与终停止使用及处理等相关领域的部门。现阶段机构可以依照ISO13485:2016版规范建立体系或是寻找验证。

主要包含以下几种环节：

步：

合同书申请办理

第二步：

文件审核

第三步：

环节现场审核

第四步：

第二阶段现场审核

第五步：

授予有效期限三年的管理方法体系认证证书

第六步：

发证后监督审核

ISO13485规范重要内容

以政策法规规定为切入点，加强了公司达到政策法规规定的主体责任；

根据的风险方式管理的过程，强化组织应先根据的风险方式用于操纵质量认证体系所需要的适度全过程；

重点强调与监管部门进行交流和报告的规定；

在ISO9001的前提下，更为注重产生文档要求和的记录规定。

可用公司类型

ISO13485验证主要包括的组织类型包含：医疗器械设计和生产商、三类医疗器械商、医疗机械服务提供方、医疗机械硬件软件房地产商及其医疗机械零部件/材料供应商。

ISO13485验证所采用的有关产品范围