如何申请办理医用护理垫的CE认证，办理有什么要求？

在欧盟市场上，口罩根据用途将同样可分为两类：医用口罩和个人防护口罩。

其中，医用口罩的标准是EN 14683，根据细菌过滤效率、压力差、抗合成血液的渗透性的不同分为Type Ⅰ、Type Ⅱ，Type ⅡR。医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE 标志。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE 认证。

（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE 自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

个人防护口罩的主要标准是EN 149，按照过低滤效率的不同分为FFP1（≥80%）、FFP2（≥94%）和FFP3（≥97%）三类。个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE 认证并颁发证书。口罩属于风险系数高的产品，被列为Ⅲ类。

如何获得CE 认证？

想要在欧洲市场销售口罩，必须符合适用的安全要求和标准。国内相关认证机构数量众多，良莠不齐，纺织企业进行相关认证时，一定要选择有市场认可度的机构，避免实验室无资质的机构。TESTEX 是一所中立并独立的检测机构，无论是技术文件，还是检测标准都符合欧盟指令89/686/EEC 附录Ⅲ（PrSV，附录3））及其他相关测试标准。TESTEX保证其测试和认证的PPE 产品符合法律要求，在消费者合理使用时提供充分的保护。

据了解，获得CE 认证需要经过以下几步：

（1）提交申请表、技术文件、测试报告和样品。根据具体标准要求，必须提供由经认可的测试机构提供的测试报告，在报告中确认所要求的值。TESTEX 可根据需求进行相关检测并出具报告。

（2）评估和认证。为了保证所有申请人得到一致的评估，TESTEX 测试机构遵守PrSV、附录3（欧盟指令89/686/EEC 附录Ⅱ）及相关欧洲标准，严格按照要求列表进行操作。

（3）签发Module B 证书。除了评估报告，客户同时还会收到一份Module B 证书，该证书将在未来一年内允许测试产品在市场上流通。

（4）符合性声明。生产商和经销商必须确认在型式检验证书的基础上，其PPE 产品与相关原型样品一致，并符合PrSV，附录3（欧盟指令89/686/EEC附录Ⅱ）和相关欧洲标准。

（5）监督检验：企业提供口罩样品和相关文件，由TESTEX开展现场审核，通过后签发Module C2证书。