欧盟医疗器械CE认证MDR指令是什么

一、医疗器械CE认证MDR指令是什么？

MDR认证 2017年5月5日,欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称EU MDR)正式发布,并于2021年5月26号正式实施。MDR中增加了很多新的概念,从MDD中的14个概念,增加到现在的71个,如增加了一些临床评价方面和上市后监管方面的概念。法规规定：从2021年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

MDD失效时间：2024年5月27号 2024年5月27号起，企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。 请注意以下新更新通知：欧盟宣布推迟部分 I 类器械MDR合规时限 2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

医疗器械CE认证（Conformité Européenne认证）是一种欧洲市场的合格性认证，用于确保医疗器械在欧洲经济区内销售和使用时符合欧洲法规和安全标准的要求。CE认证是由欧洲联盟制定的法规和指令的一部分，适用于各种医疗器械，包括医疗设备、诊断设备、手术工具、体外诊断试剂和其他医疗器械。

对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。 按照MDR法规要求。厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。

医疗器械的相关法规文件：医疗器械指令是欧盟医疗器械的法规性文件。目前，欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括：

1）有源植人医疗器械指令（AIMD, 90/385/EEC)该指令是针对任何可以通过内、外科方式，全部或部分植入人体，或者用医疗手段插入人体孔道，并旨在经此过程后留在人体内的有源医疗器械。例如心脏起搏器、可植入的胰岛素泵、除颤器等。该指令于1993年1月1日起生效，1995年1月1日强制实施。要求自1990年6月20日开始认证，取得CE标志；在1994年12月31日以 后没有CE标志的有源植人医疗器械不得在欧盟市场上销售。