欧盟法规IIa类医疗器械的CE认证步骤

IIa类医疗器械的CE认证步骤：

1、分类：确认产品属于IIa类医疗器械

2、选择符合性评估途径

4、委任欧盟授权代表

5、从第三方公告机构(NB)获得CE证书

6、完成CE符合性声明

7、将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)

8、建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场

医疗器械CE认证相关法规指令介绍：

1、医疗器械指令 (MDR，REGULATION EU 2017/745)：

这是欧洲联盟颁布的新的医疗器械法规，取代了原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)。MDR规定了医疗器械在欧洲市场上获得CE认证的新要求和程序，涵盖了更广泛的医疗器械范围。

2、体外诊断器械指令 (IVDD，98/79/EC)：

这个指令适用于体外诊断器械，规定了这类器械在欧洲市场上的技术要求、性能标准和认证程序。然而，随着MDR法规的生效，体外诊断器械也将逐渐受到新法规的约束。

3、有源植入性医疗器械指令 (AIMDD，90/385/EEC)：

这个指令适用于植入人体并依靠电源维持其功能的医疗器械。它规定了这类医疗器械在欧洲市场上获得CE认证的技术要求、安全性和性能标准。

除了上述主要的指令外，还有其他一些相关指令，例如：

4、医疗器械脱落物指令 (MDD 2007/47/EC)：修订的指令，对原有的医疗器械指令进行了修改和完善。

5、体外诊断器械法规 (IVDR，REGULATION EU 2017/746)：类似于MDR，但适用于体外诊断器械领域的新法规。