欧盟医疗一类器械CE认证欧代协议怎么办理

	更新时间 2024-09-17 08:30:00 价格请来电询价 CE-MDR 周期快价格优势服务好 CE检测发证机构联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人陈小姐立即询价

详细介绍

CE认证，即“Conformité Européenne”的缩写，意为欧洲合格评定。它是欧盟制定的相关指令要求，贴有CE标识表示产品已经通过特定标准的测试，并可以在欧洲经济区内的任何地方合法销售产品。

在欧洲市场，CE标识是法律规定的强制性标识。所有受相关指令约束的产品必须符合其指令的要求，否则无法在欧盟市场销售。如果发现产品不符合欧盟指令的要求，制造商或分销商会被要求收回产品。对于持续违反指令要求的情况，会受到限制或禁止进入欧盟市场，并可能被要求从市场中撤出。

一，欧洲CE认证基本信息

CE认证分为强制性认证和自我宣告两种方式，具体取决于产品的风险等级和相关指令的要求。

1.1 强制性认证：对于某些高风险产品或涉及特定指令的产品，需要通过欧盟授权的公告机构进行检测发证。公告机构（Notified Bodies）意思是，经过欧盟成员国认可并授权进行认证评定的机构。

1.2 自我宣告：对于大多数产品，制造商或销售商可以自行根据欧盟相关指令进行测试并签署自我符合性声明。自我符合性声明内容是，确认其产品符合适用指令的要求，并采取哪些检测标准来确保产品的安全性和合规性。制造商或销售商负责自我宣告的真实性和准确性，并在产品上贴上CE标识。

1.3 CE证书的有效期没有明确规定：一旦取得CE认证，除了产品规格发生变化或使用的指令进行更新有所修改外。证书会一直有效。

二，欧洲CE认证适用地区

CE认证可以在欧洲经济区（EEA），欧盟的27个成员国和4个欧洲自由贸易联盟（EFTA）成员国使用。欧盟的27个成员国包括比利时、保加利亚、捷克、丹麦、德国、爱沙尼亚、爱尔兰、希腊、西班牙、法国、克罗地亚、意大利、塞浦路斯、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、匈牙利、马耳他、荷兰、奥地利、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛文尼亚、斯洛伐克、芬兰和瑞典。

欧洲自由贸易联盟成员国（4个）：瑞士、挪威、冰岛和列支敦士登

需要注意：

2.1. 尽管四个自由贸易联盟成员国（冰岛、挪威、瑞士和列支敦士登）是欧洲自由贸易联盟（EFTA）的成员国之一，CE认证在四个成员国内并不是强制要求。

2.2 由于历史上的殖民关系，在一些非洲、东南亚和中亚国家也会接受CE认证。

三，欧洲CE认证适用的产品

欧盟新立法框架（NLF）涵盖了多个指令和条例，这些法规规定了在其范围内需要办理CE认证的产品。以下是NLF下的重要指令和条例以及它们适用的产品范围：

3.1 玩具安全-第2009/48/EU号指令：适用于儿童玩具。

3.2 移动式压力设备-第2010/35/EU号指令：适用于移动式压力设备，如压力罐、气瓶等。

3.3 限制电气和电子设备中的危险物质-第2011/65/EU号指令（RoHS指令）：适用于电子和电气设备中的危险物质限制。

3.4 建筑产品-第305/2011号条例（欧盟）：适用于建筑产品，包括建筑材料和构件。

3.5 烟火制品-第2013/29/EU号指令：适用于烟花和烟火制品。

3.6 娱乐艇和个人水艇-第2013/53/EU号指令：适用于娱乐艇和个人水艇，如帆船、划艇等。