欧盟一类医疗CE欧代注册CE认证办理流程

CE认证，是指符合欧洲委员会相关指令的产品达到基本技术要求、安全、健康和环境保护的标准后所颁核的认证标志。CE-MDR是指医疗器械符合相关指令（包括MDD、IVD、AIMD等）后所颁发的CE申请文件证书。

欧代注册是指通过欧洲指定机构完成以一定程序确定CE标志和文件证书，以证实您的产品安全可靠，符合欧洲指令相关要求的过程。CE注册是指在欧洲委员会的指导下，由欧洲指定机构颁发的针对不同类别产品的CE认证证书。

办理CE-MDR认证需要进行大量的检测和审查工作，如材料检测、电磁兼容性测试、医学器械管理体系资料审查等，能力要求较高。终需要由欧洲指定机构颁发CE-MDR文件证书，证书设计和申请过程中需要紧密把握相关要求，保证申请文件证书的通过率。

办理流程办理时间费用预估

1.产品检测  2.申请CE-MDR文件证书  3.领取证书 1-2周 根据具体情况而定

办理CE-MDR认证与CE认证、欧代注册等相关工作，需要的团队协助，全面了解欧洲指令要求，紧密把握流程才能够取得圆满成果。

MDR CE认证常见问题解答
I类（非无菌/非测量）器材根据MDD命令的“自身合乎申明”，2021年5月26日以后是不是仍然合规管理？
根据MDD命令给予的自身合乎申明，2021年5月26日起将无法合理合法推广欧盟国家销售市场。
MDR政策法规下什么器材能够选用“自身合乎申明”方式？
MDR政策法规下，I类器材（非测量、非灭菌、非多次重复使用）能够选用自我声明方式，但必须欧盟国家法定代理人和欧洲地区申请注册。I类器材（测量、杀菌、反复使用）除得到公示组织颁布的 CE和ISO13485资格证书外, 还要欧盟国家法定代理人和欧洲地区申请注册。
针对一个法律规定生产商来讲，MDR第10条文所要求的全部一般性责任全是可用，MDR第52.7条文有对I类医疗机械这种层面的标准完成要求。
I类无菌检测、带测量、可多次重复使用手术室器械，是不是需给予【按时安全系数升级汇报PSUR】文本文档？
该类手术室器械并没有PSUR的规定。
但依据Art.85的规定，I类医疗机械需给予发售后监督报告。
针对I类可多次重复使用器材，需给予什么有关商品清理这方面的文档？
I类可多次重复使用器材需给予：消毒杀菌、杀菌、维护保养、系统测试、清理使用说明及有关确定文档