医用胶带CE-MDR认证办理周期及申请准备材料
| 更新时间 2024-09-17 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
详细介绍
为什么MDR一类的技术文件按每种产品收取?
以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件,MDR则需要进行分列,至少是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件;
一类医疗器械做MDR认证有CE证书吗?
I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书。
MDR法规下所谓的CE证书并不是,因为不是法规要求;
MDR下合规的是:
1)技术文件是否满足MDR的要求;
2)欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。
为什么欧洲买家关注MDR?
因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。
MDR法规对于普通I类没有提出认证要求;
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