医疗器械ISO13485体系如何办理

医疗器械ISO13485认证的认证流程与时效指南

　　医疗器械行业是关乎人类健康与生命安全的重要领域，因此对质量管理体系的要求极高。ISO13485认证作为医疗器械行业质量管理的，为制造商提供了一套完整的质量管理规范。本文将详细介绍医疗器械ISO13485认证的认证流程，以及相应的时效指南，帮助企业更好地理解和应对认证过程中的各个环节。

　　一、前期准备

　　企业在申请ISO13485认证前，需要确保管理体系的有效性。这包括运行质量管理体系至少三个月，并进行一次完整的内部审核和管理评审。对于生产植入性医疗器械产品的企业，体系运行时间应至少为六个月，其他产品的管理体系至少运行三个月。

　　二、提交申请

　　完成前期准备后，企业需填写并提交完整的《ISO13485认证申请表》给认证机构。认证机构在收到申请材料后，会对文件进行初步审核，符合要求后发放《受理通知书》。

　　三、现场检查

　　认证机构会在现场检查前一周组建检查组并向企业确认检查计划。现场检查将按照ISO 13485标准和相对应的认证技术要求进行，包括对企业文件、生产现场、产品质量、环境保护等方面的检查。

　　四、综合评价报告

　　检查组将根据企业申请材料、现场检查情况和产品环境行为检验报告，编写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

　　五、审查和批准

　　认证机构收到技术委员会审查意见后，将意见进行汇总，报认证机构总经理批准。

　　六、颁发证书

　　认证机构向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

　　七、标识订购和特殊印制

　　获证企业如需标识，可向认证机构订购;如有特殊印制要求，应向认证机构提出申请并备案。

　　八、年度监督检查

　　年度监督检查每年一次，以确保企业持续符合ISO13485标准要求。