医疗器械ISO13485体系如何办理
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-08-25 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
详细介绍
医疗器械ISO13485认证的认证流程与时效指南
医疗器械行业是关乎人类健康与生命安全的重要领域,因此对质量管理体系的要求极高。ISO13485认证作为医疗器械行业质量管理的,为制造商提供了一套完整的质量管理规范。本文将详细介绍医疗器械ISO13485认证的认证流程,以及相应的时效指南,帮助企业更好地理解和应对认证过程中的各个环节。
一、前期准备
企业在申请ISO13485认证前,需要确保管理体系的有效性。这包括运行质量管理体系至少三个月,并进行一次完整的内部审核和管理评审。对于生产植入性医疗器械产品的企业,体系运行时间应至少为六个月,其他产品的管理体系至少运行三个月。
二、提交申请
完成前期准备后,企业需填写并提交完整的《ISO13485认证申请表》给认证机构。认证机构在收到申请材料后,会对文件进行初步审核,符合要求后发放《受理通知书》。
三、现场检查
认证机构会在现场检查前一周组建检查组并向企业确认检查计划。现场检查将按照ISO 13485标准和相对应的认证技术要求进行,包括对企业文件、生产现场、产品质量、环境保护等方面的检查。
四、综合评价报告
检查组将根据企业申请材料、现场检查情况和产品环境行为检验报告,编写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。
五、审查和批准
认证机构收到技术委员会审查意见后,将意见进行汇总,报认证机构总经理批准。
六、颁发证书
认证机构向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。
七、标识订购和特殊印制
获证企业如需标识,可向认证机构订购;如有特殊印制要求,应向认证机构提出申请并备案。
八、年度监督检查
年度监督检查每年一次,以确保企业持续符合ISO13485标准要求。
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