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医疗器械贸易公司办理ISO13485办理必备条件和资料

更新时间
2024-08-25 08:30:00
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详细介绍

依据ISO13485:2016标准要求,ISO13485:016医疗器械质量认证体系应在企业运营半年,第七个个月左右即可申请验证。然而,因为每一个公司的管理水准不一样,转换成ISO13485管理模式时间也不一样。

能够分两种状况:

(1)急需证书的公司企业:一般需要四个月,必要的时候更快2个月就可以完成

ISO13485管理模式的周期在很大程度上取决于公司企业的实施、和实施的协作水平,及在执行过程中组织是不是产生变化及要求是不是产生变化。

(2)全面推行该标准的企业:大概需要6-8个月左右。基本学习培训、组织分工和文档提前准备编写和修改文档大概需要3个月,随后运行1年。通常情况下,申请认证、开展现场确认、根据认证和颁发证书大概需要一个月时间。

每个企业对ISO13485验证有着不同的期待及要求,因而解决ISO13485的成本也不一样。解决ISO13485的成本主要与公司规模(总数)、岗位职责要求、证书类型、行业类别和验证时限相关。

ISO13485许可证有效期为几年:

1.本许可证有效期为3年。

ISO13485是否需要本年度审查

1.每年进行监督和审计。

ISO13485认证的优势是什么:

1.从外部提升公司的品牌价值,提升用户对贵司的满意率。健全企业内部管理,平稳产品品质。

2.ISO证书是工程投标时的加分项。


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